Normen zu Gesundheit & Medizintechnik
Gesund und wohlauf
Immer gesund zu leben und zu bleiben, das wäre ein Ideal. Krankheiten und Verletzungen sind aber Teil des Lebens. Um sie zu heilen oder zu lindern, hat die Medizin effektive Methoden und Wege gefunden und verbessert sie laufend.
Zahlreiche Normen kümmern sich an der Seite von europäischen und nationalen Gesetzen um Qualität. Produkte der Medizintechnik und Managementmethoden lassen sich so optimieren. Österreich hat in der Medizin-Normung eine Vorreiterrolle inne.
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Eine Sprache für alle
Mehr als 500 Normen befassen sich in Österreich mit Gesundheit und Medizintechnik im weitesten Sinn. Einige Internationale, Europäische und nationale Normen stecken das Feld grundsätzlich ab. Sie geben Antworten auf die Fragen: Was bedeuten welche Begriffe? Welche Symbole sind zu verwenden?
Gesundheit & Medizintechnik (Auswahl):
ÖNORM EN 980: Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten
ÖNORM EN ISO 3862-2: Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile - Graphische Symbole auf Etiketten und Beipackzetteln
ÖNORM EN 1041: Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten
ÖNORM K 1910: Terminologie im Gesundheitswesen - Begriffe und Definitionen
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Von der Spritze bis zum Narkosegerät
Jenseits der Begrifflichkeit und der Symbole sind Normen für Produkte zuständig, die mit dem Körper in Kontakt kommen. Die EU-Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG gibt den Rahmen vor. Seien es Spritzen, Handschuhe, Geräteschläuche oder Katheder, die Regeln legen fest, welche Anforderungen diese Produkte zu erfüllen haben.
Medizinprodukte (Auswahl):
ÖNORM EN 27740: Chirurgische Instrumente - Skalpelle mit auswechselbaren Klingen, Paßmaße
ÖNORM EN ISO 7864: Sterile Einmal-Injektionskanülen
ÖNORM EN ISO 7886: Sterile Einmalspritzen
ÖNORM EN 455: Medizinische Handschuhe
ÖNORM EN ISO 26782: Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Spirometer
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Sauber und steril
Ganz wichtig bei medizinischer Untersuchung oder chirurgischem Eingriff ist keimfreies Arbeiten. Geräte, Zangen, Scheren und Implantate müssen steril für die Arbeit sein. Anforderungen und Prüfverfahren regeln Europäische Normen.
Sterilisation (Auswahl):
ÖNORM EN 556-2: Aseptisch hergestellte Medizinprodukte
ÖNORM EN 14180: Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren
ÖNORM EN 12791: Chirurgische Händedesinfektionsmittel
ÖNORM EN 285: Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren
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Gesundheit lässt sich managen
Neben der Funktionalität der Produkte hat sich die Gesundheitsnormung in den letzten Jahren einem neuen Arbeitsgebiet zugewandt: dem Qualitätsmanagement. Zuerst in der Wirtschaft etabliert, setzt es sich nun in der Medizinwelt durch. Experten erarbeiten spezielle Managementnormen, die auf die Medizin maßgeschneidert sind. Erprobte Systeme erweisen gute Dienste bei Sterilisation, Verpackung oder Herstellung von Medizinprodukten.
Qualitätsmanagement (Auswahl):
ÖNORM EN ISO 13485: Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke
ÖNORM EN ISO 17665-1: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte
ÖNORM EN ISO 15378: Primärverpackungen für Arnzeimittel - Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2000 entsprechend der Guten Herstellungspraxis
ÖNORM EN ISO 14971: Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
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Praxistest im Pflegebereich
Österreichische Normungsexperten engagieren sich stark in der europäischen und internationalen Normung. Der Trend geht eindeutig weg von nationalen Regelwerken. Einzig: In Österreich erprobt man seit mehr als acht Jahren Qualitätsstandards im Pflegebereich. Das ist Neuland in der Normung. Passend zum österreichischen Krankenpflegegesetz werden die bewährten Regeln zu Normen werden.
ON-Regeln für Qualitätsmanagement in der Pflege:
ONR 116001: Pflegerisches Assessment im Rahmen des Pflegeprozesses
ONR 116007: Pflegediagnostik im Rahmen des Pflegeprozesses
ONR 116008: Pflegeplanung - Zielfestlegung und Pflegeinterventionen im Rahmen des Pflegeprozesses
ONR 116009: Durchführung der Pflege im Rahmen des Pflegeprozesses
ONR 116010: Evaluierung der Pflege im Rahmen des Pflegeprozesses
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Den Blick öffnen
Neben den technischen Normen von Medizinprodukten öffnet sich der Blick der Experten weiter in die Praxiswelt. Medizin und Gesundheit lassen sich managen, Qualitätsansprüche an Pflegedienstleistungen werden durch Normen überschaubar und nachvollziehbar.
Mit Hilfe der Normung lassen sich auch die Risiken, die untrennbar mit der Medizin verbunden sind, in den Griff bekommen. Die Instrumente des Risikomanagements - in Österreich in den ON-Regeln der Reihe ONR 49000 festgelegt - finden zunehmend Eingang in die Managementsysteme von Krankenhäusern und Kliniken. Austrian Standards plus Trainings bietet z. B. eigene Lehrgänge für klinische Risikomanager.
