Herzkatheter, Kanülen, Brillen & Co dienen der Gesundheit der Patienten. Ihre Qualität ist europäisch genormt. Änderungen der europäischen Medizinprodukte- und der Maschinenrichtlinie bescheren den nationalen Normungsexperten bis Ende 2009 viel Arbeit. Rund hundert Europäische Normen müssen überarbeitet werden.

Wien (AS prm, 2009-09-09)

Wer in den Operationssaal geschoben wird, verlässt sich – ohne nachzudenken – auf gute Qualität. Operationsscheren, Spritzen und Kanülen sind qualitativ hochwertig, sauber und funktionsfähig. Das scheint selbstverständlich. Zu Recht. Gesetze und Normen sichern im Hintergrund, dass alles passt.

Mit der Entwicklung des Europäischen Binnenmarkts wurden durch die Medizinprodukterichtlinie die Anforderungen vereinheitlicht und mit Hilfe der dazu gehörenden Europäischen Normen ein gemeinsamer Rahmen vorgegeben. Einerseits zum Wohle der Patienten, andererseits für den freien Warenverkehr.

Rückgrat der Medizin

Eine europaweit einheitliche Linie gibt es noch nicht lange. 1993 wurde die erste europäische Medizinprodukterichtlinie herausgegeben. Mit der Richtlinie 93/42/EWG erhielten die Medizinprodukte einen ersten europäischen Mindeststandard.

Der "New Approach" hat eine Grundintention: Die Hersteller erhalten mehr Verantwortung für ihre Produkte. Mehr Verantwortung fällt auf die Produktion und den Handel. Die Richtlinie erlebte viele Veränderungen und Überarbeitungen im Kleinen.

Ein Stein bringt viel ins Rollen

2007 war jedoch Zeit für einen größeren Wurf, in den die Erfahrungen der letzten Jahre einflossen. Angefangen von der Definition bis hin zu Klasseneinteilung und Bezeichnungspflichten justierten die Experten nach.

Solch eine gründliche Durchforstung des zentralen Regelwerks löst viel Arbeit aus. Dann müssen in allen Ländern Gesetze und Regelwerke angepasst sein.

"75 Normen sind derzeit in Österreich in Bearbeitung", sagt Andrea Redelsteiner, Komitee-Managerin bei Austrian Standards Institute Development. Manche liegen als Entwurf vor, andere sind in Bearbeitung.

Angefangen von der Definition, was ein Medizinprodukt ist, bis hin zu neuen Klassifizierungen ändern sich zahlreiche Details. Grundsätzlich geht es um nachfolgende Änderungen (Auswahl):

1. Software kann als Medizinprodukt gelten und muss validiert werden.
2. Einmalprodukte sind in allen Mitgliedsstaaten gleich zu bezeichnen. Der Hersteller muss angeben, warum es sich um ein Einmalprodukt handelt.
3. Sonderanfertigungen werden genauer unter die Lupe genommen.
4. Unterlagen zu implantierbaren Produkten müssen 15 Jahre aufbewahrt werden.
5. Mehr Produkte als bisher müssen ihre Konformität nachweisen.
6. Die Transparenz für die Öffentlichkeit erhöht sich.
7. Für Geräte zur Aufbereitung von Medizinprodukten – wie Reinigungs- und Desinfektionsgeräte, Sterilisatoren – gelten neue Anforderungen.
8. Manche Produkte wechseln die Klasse.
9. Klinische Prüfungen sind verschärft.

"Die Änderung bringt insgesamt mehr Klarheit und bessere Anforderungen an die Eignung", fasst Dr. Reinhard Berger zusammen. Für den Wiener Experten der österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit – AGES bedeutet dies persönlich auch mehr Arbeit. Seit Jahren ist er in der Normung aktiv. Er gehört zu dem Team, das alle betroffenen Normen überprüft und bei Bedarf entsprechend anpasst.

Die Aufbereitung

Medizinprodukte, die nicht als Einmalprodukte definiert sind, müssen nach Verwendung vor einem erneuten Einsatz wieder aufbereitet werden. Dabei ist nun auch darauf zu achten, dass es durch die Aufbereitung zu keinen Beeinträchtigungen der Materialeigenschaften kommt.

Der Instrumentenhersteller muss jetzt für seine Produkte geeignete Reinigungs- und Desinfektionsverfahren sowie Sterilisationsverfahren angeben (gemäß ÖNORM EN ISO 17664).

Die Medizinprodukterichtlinie ist jetzt mit der Maschinenrichtlinie – einer anderen ganz großen normenrelevanten Rechtsmaterie in Europa – verknüpft.

"Die Medizinprodukterichtlinie muss die Anforderungen an die Maschinen künftig berücksichtigen", erklärt Experte Dr. Herbert Getreuer von der VAMED-KMB Krankenhausmanagement und Betriebsführungsges.m.b.H. Im Besonderen dann, wenn sie in der Maschinenrichtlinie genauer ausformuliert sind.

Die Verantwortung teilen sich die Hersteller mit den Ärzten in der Klinik, die letztendlich die Entscheidung treffen, welches Produkt verwendet wird.

Bis April 2010

... müssen alle Normen und das Medizinproduktegesetz (als nationale Umsetzung der EU-Richtlinie) rundum erneuert sein. Werden sie auch sein. Dann ist im Medizinbereich wieder ein großer Schritt in Richtung Europäisierung weitergegangen, der den Herstellern mehr Verantwortung übergibt und Europa wieder ein Stück zusammenrücken lässt. Zum Wohle der Patienten.

WISSEN – Medizinprodukterichtlinie

Die Medizinprodukterichtlinie, Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (Medical Device Directive – MDD), vom 14. Juni 1993 ist in Österreich durch das Medizinproduktegesetz (Gesetz über Medizinprodukte) umgesetzt.

Am 29. März 2007 hat das Europäische Parlament der Überarbeitung der Richtlinien über Medizinprodukte zugestimmt. Die Veröffentlichung der Novelle erfolgte am 5. September 2007 mit der Richtlinie 2007/47/EG, die am 25. September 2007 in Kraft trat.

Entsprechende nationale Medizinproduktegesetze der Mitgliedsstaaten mussten bis zum 21. Dezember 2008 an die Novelle der Richtlinie angepasst werden.

Ab dem 21. März 2010 sind die Bestimmungen der Novelle anzuwenden.